医药行业是《中国制造2025》的重点发展领域，在国家对医药行业的空前重视下，医药行业的行业地位不断提升。与此同时，医药产品与人们的健康生活息息相关，人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药质量问题仍然是医药行业发展的焦点问题。对此提供制药质量是企业需要重点关注的。笔者获悉，在制药生产过程中，必须保证无污染，无死角。

清洁工艺不容忽视

在制药生产过程中，设备的清洁是非常关键的。据悉，设备可以在其安装的位置清洁，也可以被拆卸并移动到一个清洗间进行清洁。在此笔者为大家带来在线清洁系统。

“在线清洁”通常是指一个自动化的系统，该系统使用各种罐和管道输送清洁液至待清洁的设备。也许还有一个预淋洗罐和一个最终淋洗罐。该CIP系统利用喷洒装置将清洁液覆盖工艺设备表面并通过物理冲击除去污物。喷淋球可以是静止的或运动的(例如，旋转、摆动)。这些系统通常被用来清洗大件的设备，如制造罐，混料机，流化床干燥机，反应器和发酵罐。

CIP清洗既不分解生产设备，又可用简单操作方法安全自动的清洗系统，被广泛应用于制药工厂。据悉，CIP清洗不仅能清洗机器，而且还能控制微生物。

但是值得注意的是，设备污染程度、污染物性质及产品生产工艺等它是决定清洗效果的重要原因，如果清洗时不根据其特性来确定CIP的条件，很难达到理想的目的或因此导致清洗费用过高等缺陷。

卫生设计给制药工业带来福音

据了解，清洁工作通常占用高达25%的生产时间，而卫生设计可有效缩减清洁工作量，为企业提供更多用于生产的时间、更少的淡水消耗、更低的能源消耗、更少的清洁剂需求、更少的废水产出、更低的总成本及资源的节约。

对于制药卫生设计方面，机器必须可清洁，如其设计与制造必须使污垢可用所推荐的方法去除。表面必须可清洁，必须避免因设备配置不平齐而造成的阶差。所有装置、元件及管道的内部和外部区域必须为自排水，或可排水并易于清洁。用于卫生设计表内所列标准件，密封件的核心功能是防止出现空间死角、间隙与裂缝，以防止清洗液体渗入或产生残渣。

以卫生级管道为例，在制药行业，卫生级管道设计与施工的好坏，对药品质量的影响是显而易见。根据有关规范要求，与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应，吸附药品或向药品中释放物质。而纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒，耐腐蚀；储罐的通气口应当安装安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

对于制药机器来说，卫生设计至关重要，因此各个环节都应做好卫生设计。又如对密封件与和滑片施以预紧力或压力是必要的，以使其在此安装条件下，实现可靠与永久的密封。在卫生设计产品系列中，安装空间与密封件的截面部分由模拟软件计算和设计，安装时其表面会受到必要的压缩，而不会超出密封件材料限定的压力。

来源：中国制药网